
2017年7月7日,由國藥勵展、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、醫恒健康主辦,安徽黃山膠囊股份有限公司協(xié)辦的“API China一致性評價(jià)和關(guān)聯(lián)審評交流會(huì )”在安徽省黃山市召開(kāi)。來(lái)自國藥、上藥、揚子江、遠大藥業(yè)、安徽貝克、合肥醫工等知名制藥和研發(fā)企業(yè)的研發(fā)、注冊、技術(shù)、質(zhì)量人員140余人以及黃山膠囊、山河藥輔、北京英茂、人福藥輔等優(yōu)秀輔料企業(yè)的代表出席了本次會(huì )議。
本次會(huì )議是API China巡回交流會(huì )的第三站,繼續延續一致性評價(jià)和關(guān)聯(lián)審評審批的主題。會(huì )議旨在為中國制藥企業(yè)解讀政策法規、梳理研發(fā)思路、解決實(shí)際問(wèn)題,為一致性評價(jià)和關(guān)聯(lián)審批審批工作在制藥行業(yè)內順利開(kāi)展,提供有價(jià)值的建議。
黃山膠囊常務(wù)副總經(jīng)理胡偉軍在會(huì )上作了題為“空心膠囊對膠囊評價(jià)一致性影響”的報告,受到參會(huì )人員的一致好評。
國家藥典委委員、國家局新藥審評委員會(huì )專(zhuān)家、原北京藥檢所所長(cháng)助理余立老師就“現階段仿制藥一致性評價(jià)問(wèn)題的思考”作了報告。
北京羅諾強施醫藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司總經(jīng)理魏世峰博士分享了題為“藥物制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-從仿制藥到創(chuàng )新制劑“的研究。
中國藥典委委員、新藥審評專(zhuān)家周立春老師為大家帶來(lái)美國藥典溶出方法建立及方法學(xué)驗證的指導原則報告。
8日,部分參會(huì )代表參觀(guān)了黃山膠囊的新建廠(chǎng)房。黃山膠囊高標準的生產(chǎn)條件,嚴格的質(zhì)量管理、深厚的研發(fā)實(shí)力給與會(huì )嘉賓留下了深刻的印象。