2017-12-01 22:38:37　來(lái)源: 紅網(wǎng)(長(cháng)沙)

　　紅網(wǎng)時(shí)刻12月1日訊（記者 喻向陽(yáng)）11月30日，國家食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。

　　這一公告從發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施，這預示著(zhù)藥用輔料與藥包材的審批進(jìn)一步趨嚴，此后，各級食品藥品監管部門(mén)不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。

　　《公告》指出，各省級食品藥品監管部門(mén)負責對本行政區域內的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理，藥品制劑申請審評審批過(guò)程中，總局根據需要組織涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現場(chǎng)檢查和檢驗。

　　《公告》的實(shí)施，直接增加了藥用輔料和藥包材的審評審批嚴格程度，藥用輔料企業(yè)現有的注冊批件或將成為稀缺資源。已獲得注冊批件的企業(yè)，也需要嚴格按照國家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　資料顯示，藥用輔料和藥包材現有的登記批號主要集中在行業(yè)龍頭企業(yè)。

　　11月中旬舉行的“2017中國化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì )”發(fā)布了“2017中國化學(xué)制藥行業(yè)藥用輔料優(yōu)秀企業(yè)品牌”榜，前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。

　　而在“2017中國化學(xué)制藥行業(yè)藥用輔料優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”榜單中，這三家企業(yè)各有兩個(gè)產(chǎn)品品牌上榜。

　　公開(kāi)信息顯示，作為國內品種齊全的藥用輔料龍頭企業(yè)，截至今年上半年，爾康制藥擁有129個(gè)藥用輔料注冊批件、148個(gè)成品藥批準文件，以及45個(gè)原料藥注冊批件。

　　山河藥輔公告顯示，截至今年上半年，公司累計取得了22種藥用輔料注冊批件。

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